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保健食品换证资料

2024-08-06

保健食品换证时,需要提交的资料通常包括以下几个方面,这些资料旨在确保保健食品的合法性、安全性和有效性,并符合当前的法规要求:


一、基本资料

1、《保健食品换证申请表》:这是申请换证的基本表格,需要详细填写保健食品的相关信息,如产品名称、注册号、生产企业等。

2、营业执照复印件:提供企业的营业执照副本复印件,以证明企业的合法经营资质。

3、原保健食品注册证书及其附件的复印件:包括原注册证书、产品技术要求、产品说明书等,以证明该保健食品已经过注册并获得批准。


二、产品资料

1、产品稳定性试验报告:提供产品在有效期内稳定性的试验报告,以证明产品在储存和运输过程中能够保持其质量和功效的稳定性。

2、产品配方及生产工艺:如配方有变化,需提供新的配方及生产工艺说明;如无变化,也需确认原配方及生产工艺的有效性。

3、产品标签和说明书样稿:按照现行规定调整后的产品标签和说明书样稿,需符合相关法规要求。


三、生产销售情况证明

生产销售情况说明:提供省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况证明。对于进口保健食品,若无法提供生产销售情况证明,应提交书面的生产销售情况说明,并附盖公章或法人代表签字的经营许可证、进口货物报关单和销售发票复印件。


四、其他资料

1、企业资质证明:包括生产企业的GMP证书、质量管理体系认证证书等,以证明企业具备生产保健食品的资质和能力。

2、授权委托书(如适用):若申请由代理人提出,需提供有效的授权委托书及代理人的身份证明文件。

3、承诺书和安全协议书(部分地区要求):承诺产品符合相关法规要求,保证产品质量和安全。


以上资料仅为一般性要求,具体换证资料可能因地区、产品类型及法规变化而有所不同。因此,在准备换证资料时,建议咨询当地食品药品监督管理部门或专业机构以获取最准确的信息。

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