第十三条 食品审评中心按照附表中的技术评价要点组织对新功能建议材料的下列内容开展技术评价：

（一）保健功能名称、解释、机理以及依据；

（二）保健功能研究报告，包括保健功能的人群健康需求分析，保健功能与机体健康效应的分析以及综述，保健功能试验的原理依据、适用范围，以及其他相关科学研究资料；

（三）保健功能评价方法和判定标准，以及评价方法和判定标准的验证评价资料； （四）相同或者类似功能在国内外的研究应用情况；

（五）有关科学文献依据以及其他材料。

第十四条 同步提交新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，食品审评中心开展关联审评。材料符合要求的，开展现场核查，并根据需要邀请建议人对新功能研究进行技术交流。

第十五条 经技术评价，食品审评中心对新功能建议作出“建议纳入保健功能目录”或“不符合保健功能目录纳入条件”的技术评价结论。

第十六条 符合下列要求的，新功能建议技术评价结论为“建议纳入保健功能目录”：

（一）建议材料项目完整；

（二）不会引起社会伦理学方面的担忧；

（三）保健功能名称和解释科学合理、能够被消费者正确理解；

（四）保健功能目的明确，不以疾病的预防、治疗、诊断为目的；

（五）保健功能人群健康需求明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述符合科学共识；

（六）与国内外功能评价方法的对比资料和保健功能评价试验报告，能够支持保健功能评价方法和判定标准适用性、稳定性、可操作性；

（七）试验数据和文献依据充分支持研究样品符合保健食品注册申请的安全性、保健功能和质量可控性要求；

（八）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医养生保健理论；

（九）现场核查结论符合要求。

第十七条 对于技术评价结论为“建议纳入保健功能目录”， 食品审评中心将新功能建议和技术评价结论报送国家市场监督管理总局。符合要求的，按照程序将新功能纳入保健功能目录。

对应的新功能保健食品关联审评结论为“建议予以注册”的，食品审评中心根据科学依据的充足程度，明确新功能保健食品的保健功能声称限定用语，分级标注保健功能声称为“①科学证据（非结论性证据）/②支持性研究证据（非结论性证据）/③有限的研究证据（非结论性证据）表明产品具有***功能”，报送国家 市场监督管理总局进行产品注册。

第十八条 出现下列情况之一的，技术评价结论为“不符合保健功能目录纳入条件”：

（一）建议材料内容矛盾、前后不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实建议的科学合理性；

（二）容易引起社会伦理学方面的担忧；

（三）保健功能名称和解释不科学、不合理、存在虚假宣传的可能，带有庸俗或封建迷信色彩；

（四）保健功能目的不明确，以疾病的预防、治疗、诊断为目的；

（五）保健功能人群健康需求不明确，保健功能与机体健康效应的分析以及综述不符合科学共识；

（六）保健功能评价方法和判定标准不适用、不稳定、不可操作；

（七）研究样品的安全性、保健功能和质量可控性不能充分支持保健功能评价试验适用性；

（八）新功能保健食品综合审评结论为“建议不予注册”；

（九）现场核查结论不符合要求；

（十）其他不符合纳入保健食品功能目录条件的情形。

第十九条 新功能建议的技术评价结论为“不符合保健功能目录纳入条件”的，食品审评中心终止新功能保健食品技术审评， 将新功能建议和新功能保健食品审评结论报送国家市场监督管理总局。经核准，食品审评中心应当告知建议人技术评价意见和结论，并将新功能建议资料退还建议人。

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       保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）第五章 上市后评价

来源：国家市场监督管理总局