在产在售“无有效期和无产品技术要求”（简称“双无”）保健食品集中换证审查要点主要依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等相关法律法规制定。以下是对该审查要点的详细归纳：

一、总体目标

1、依据现行法律法规，集中规范在产在售“双无”保健食品注册证书。

2、设立注册证书有效期，规范保健功能声称。

3、完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息。

4、换发保健食品注册证书（简称换证），实现保健食品注册与生产许可、监管标准的衔接。

二、基本原则

1、依法依规：严格按照法律法规进行换证审查。

2、分类处置：针对不同情况，采取不同处理措施。

3、平稳过渡：确保换证过程平稳有序，不影响保健食品市场的正常供应。

三、换证范围

1、持有效生产许可的“双无”产品集中换证。

2、未持有效生产许可的“双无”产品，在获得生产许可后，可按程序提出换证申请。

四、换证程序

1、准备资料：注册人按照审查要点要求准备换证资料，包括产品配方、生产工艺、产品技术要求等。

2、提交申请：注册人按照变更注册程序，向市场监管总局食品审评机构提交换证申请，变更注册类别为“双无”换证。

3、审评审批：审评机构按照现行法律法规标准及有关规定开展换证审评，并将审评结论报送市场监管总局审批。

4、换发证书：符合要求的，换发新的注册证书，注册号更新为“国食健注G/J 年代号+序号”（其中“年代号+序号”不变），证书备注栏标注原产品名称、原产品注册号及“原注册证书换证后失效”。不符合要求的，不予批准换证申请。

五、具体要求

1、省级市场监管部门换证意见：核发生产许可的省级市场监管部门需出具产品有效生产许可的情况，以及实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求的具体内容和确认意见。

2、产品名称：产品名称应当符合现行规定；保留产品名称理由合理的，允许保留原产品名称；调整产品名称的，可在新的产品名称后括号内标注原产品名称，使用至证书有效期结束。

3、申请人主体资质：变更换证申请人应当为注册人；同一产品注册证书涉及多个注册人的，应当共同申请换证；注册人为自然人的，需提交经公证的产品研发、试制、检验等技术资料所有权转移合同或经公证的注册证书所有权转移合同；持批件副本生产的，可商正本持有人共同申请换证；或按照现行法规注册新产品。

4、注册转备案：使用保健食品原料目录内原料，符合备案要求的，确认原注册人身份后，转备案管理；辅料、用量、原辅料质量标准、剂型等不符合备案技术要求的，注册人可在调整技术要求后，转为备案管理。

5、安全性评价：产品配方中原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的，依据产品长期食用的安全性论证报告；产品配方中含有保健食品新原料的，要求进行新原料及产品的安全性评价和关联审查；产品配方中含有 2 个及以上保健食品新原料的，还应当按照《指导原则》开展产品 90 天经口毒性试验和致畸试验。

6、功能声称调整：仅涉及调整功能声称表述的，按新版功能目录调整功能声称表述以及适宜人群范围；产品功能声称未在功能目录范围内的，不予受理变更换证申请。注册人可提出调整保健功能建议，申请新的保健功能或规范为目录内保健功能。

7、生产工艺、产品技术要求：注册人应当在备案或主动公开的执行企业标准基础上，研究制订符合现行规定和国家标准的产品技术要求；涉及增订、修订质控指标的，还需提交修订说明以及相应的卫生学、稳定性、功效成分/标志性成分检验报告等资料。

8、信息系统填报和信息公开：注册人需按照现行；规定提交全套电子申报资料，完成产品基本信息、产品说明书、产品技术要求等信息系统填报；受理、审评、审批、制证、归档等环节均在新版注册信息系统完成；换发注册证书后，需及时公开产品信息。

六、过渡期管理

1、在过渡期内，准予注册的保健食品注册人和生产企业应当自决定之日起6个月内，严格按照新注册证书内容组织生产。

2、此前生产的产品允许销售至保质期结束。

综上所述，在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点涉及多个方面和环节，需要注册人、生产企业和市场监管部门共同配合和努力，以确保换证工作的顺利进行和保健食品市场的健康发展。若您有相关换证服务需求小蓝中康可全程为您服务。

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